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脑机接口是人机深度交互的颠覆性前沿技术，在医疗康养、工业安全、教育体育、智慧生活等领域应用前景广阔，是培育新质生产力、塑造未来产业新优势新动能的核心赛道。今年，“脑机接口”首次写入政府工作报告，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明确为培育发展的未来产业之一。脑机接口的发展水平，关乎一国在前沿领域的核心竞争力。

习近平总书记强调：“科技是发展的利器，也可能成为风险的源头。要前瞻研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战，完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架。”脑机接口技术影响人类认知与决策，潜藏着神经数据泄露、人格异化、权责模糊等新型风险。然而，当前法治保障体系建设相对滞后，在制度供给、监管体系、责任归属、伦理治理等方面存在突出短板，制约产业发展。一是专项法律制度供给不足。国家和省级层面尚未出台专项立法，神经权利、神经数据的特殊法律属性界定不清。二是分类监管体系建设滞后。分级分类机制缺失，全生命周期监管体系不完善，部门协同治理效能不足，监管精准化水平有待提升。三是主体责任边界模糊。脑机接口产业链各环节权责划分模糊，监管存在交叉与空白，场景配套规范缺位，惩戒约束机制不健全。四是伦理治理存在短板。临床受试者保护、科研项目审查、企业研发管控、脑电敏感信息应用等关键领域缺乏细化的伦理准则，风险预警机制缺位，伦理审查标准不统一，审查人员专业能力有待提升。因此，必须坚持发展与安全并重，立足于脑机接口技术应用的法律风险点，完善科学合理、与时俱进的法律规制框架，健全链条法治保障体系，统筹技术创新、产业培育与风险防控，以实现脑机接口技术的安全、规范、健康发展。

完善专项法律体系。面对脑机接口技术带来的新型法律挑战，完善专项法律体系是明确行为边界的首要举措。一要健全基础法律框架。针对神经数据的特殊性，应建立专门的神经数据保护规则。推动国家层面出台脑机接口领域专项法规，推动人格权、个人信息、数据安全等法律修订，明晰神经数据全流程法律权责，为各类应用场景筑牢法治根基。二要细化重点场景监管细则。制定科研攻关、临床转化、市场应用的准入标准与禁止性规定，分层细化不同风险等级设备的审批、备案和安全监测制度，规范科研伦理审查流程，健全神经数据出境安全评估机制，强化技术风险的源头治理。三要完善知识产权保护制度。聚焦脑机接口专用芯片、脑电解析算法、植入式交互设备等关键核心领域，建立专项知识产权保护机制，优化专利审查规则和优先审查范围，完善科技成果转化机制。四要健全标准体系。推动制定脑机接口通用基础、测试方法、数据保护、安全要求等国家标准与行业标准，鼓励龙头企业和科研机构参与国际标准制定，推动法律法规与行业标准协同落地。

健全分级监管体系。脑机接口技术的复杂性和多样性决定了监管必须采取差异化、动态化的策略。构建分级分类的监管体系，是实现精准治理、守住安全底线的必然要求。其一，实施场景化分级分类监管。精准区分基础科研、医疗临床、民用消费等领域，依据侵入程度、应用目的和风险等级，分类制定监管标准、安全规范和主体责任清单，实现靶向监管、精准治理。其二，落实全生命周期闭环动态监管。建立从立项研发、临床试验、注册审批、生产制造、上市使用到退市处置的全链条管理闭环，开展常态化风险监测研判。其三，推行柔性包容监管。对处于试点探索阶段的新技术、新产品、新应用，健全容错机制，为脑机接口产业创新预留充足制度空间。其四，构建协同监管格局。整合监管资源，健全多部门联动执法、线索移送、风险共治机制，提升监管精细化水平。

完善责任划分与风险分担机制。明确责任划分、建立有效的风险分担机制，是保障脑机接口技术应用安全、维护各方合法权益的重要环节。首先，强化神经数据专属保护责任。规范科研试验、临床诊疗、产业应用的神经数据采集、存储、加密、销毁全流程，从严惩处神经数据泄露与滥用行为。其次，明确多元主体法律责任。精准划分科研机构、生产企业、医疗机构、普通用户的责任边界，明确企业的安全检测、风险预警、缺陷召回、数据防护全链条义务，严格科研机构、医疗机构的临床科研伦理规范与知情告知义务，合理确定平台神经数据专项防护管理义务。再次，健全责任风险分担机制。鼓励保险机构开发脑机接口专项保险，覆盖临床试验损害、设备安全事故、神经信息泄露等风险场景，引导科研机构、医疗机构、生产企业主动投保，同步配套保费补贴等政策。

强化技术伦理治理。在完善法律体系的同时，必须强化技术伦理治理，将伦理要求嵌入技术研发、应用的全生命周期，实现技术创新与伦理规范的协同共进。一方面，制定伦理规范和审查机制。建立分级伦理审查制度，吸纳多领域专家参与决策，对不同风险等级的项目实施差异化管理。另一方面，健全风险监测和预警机制。设立脑机接口伦理审查委员会，强化脑机接口技术的伦理审计，建立不良事件报告系统，构建多级风险预警体系，制定故障诊断和应急处置预案，定期开展安全性再评价，保障使用者安全与健康。同时，健全常态化伦理监管。依托脑机接口产业联盟等平台，建立行业巡查、风险预警、违规纠偏长效机制。

原报道阅读链接：【安徽日报】https://szb.ahnews.com.cn/ahrb/layout/202606/30/node_06.html#c1143809‘